产品简介
专为制药无菌工艺设计，可对接隔离器完成密闭粉碎作业，避免人员与物料直接接触。腔体易拆卸全抛光，可在位清洁CIP，降低交叉污染风险。适用于抗肿瘤药、抗生素等高活性药物粉体的超微粉碎，密闭负压操作，保障操作人员安全同时满足GMP生产规范。
设备特点
- 制药级隔离系统配套，密闭粉碎作业
- 腔体易拆卸全抛光，支持CIP在位清洁
- 负压操作设计，防止粉尘外泄
- 适配抗肿瘤药、抗生素等高活性药物
- 符合GMP/FDA生产规范
- 人员与物料零接触，保障操作安全
适用物料
暂无数据
适用行业
暂无数据
工作原理
无菌气流粉碎机采用流体能量粉碎原理（Fluid Energy Milling）。 经过过滤、干燥和压力控制的压缩空气或氮气，通过特殊喷嘴高速进入粉碎腔，在腔体内部形成高速旋流气流。 待粉碎物料经过精确计量后进入粉碎区域，在高速气流作用下被迅速加速。颗粒之间产生高速碰撞、冲击和剪切，使较大颗粒不断破碎成更细的颗粒。 粉碎后的物料在气流和分级力作用下实现颗粒分离： 粗颗粒受到较大的离心作用或分级作用，被保留在粉碎区域继续粉碎； 达到目标粒径的细颗粒进入中心区域，并随气流进入后端收集系统。 最终粉体经过高效过滤和密闭收集，实现超细粉体的连续或批次化处理。 由于粉碎过程中没有传统机械粉碎机的高速旋转刀具、锤头或研磨介质直接接触物料，因此能够减少机械磨损造成的金属污染风险，并适用于对产品纯度和洁净度要求较高的粉体加工。 对于无菌工艺，可根据生产要求进一步配置密闭隔离器、无菌粉体输送、无菌收集及相应的洁净控制系统，使气流粉碎设备与整体无菌生产工艺相匹配。
技术优势
暂无数据
技术参数
| 型号 | 产能(kg/h) | 粉碎粒度D50(μm) | 隔离器接口 | 清洁方式 | 功率(kW) |
|---|---|---|---|---|---|
| JSC-50 | 5-20 | 2-10 | 标准快接 | CIP/SIP | 15 |
| JSC-100 | 20-50 | 2-15 | 标准快接 | CIP/SIP | 30 |
| JSC-200 | 50-100 | 5-20 | 定制接口 | CIP/SIP | 55 |
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常见问题
无菌粉碎机与普通粉碎机有什么区别？
无菌粉碎机专为制药无菌工艺设计，可对接隔离器（Isolator）完成密闭粉碎作业，人员与物料零接触。腔体全抛光易拆卸，支持CIP在位清洁和SIP在位灭菌。普通粉碎机无法满足无菌生产要求，存在交叉污染风险。
无菌粉碎机适用于哪些药物？
无菌粉碎机适用于高活性、高毒性药物的超微粉碎，包括抗肿瘤药（紫杉醇、顺铂等）、抗生素（青霉素、头孢类等）、激素类药物、细胞毒性药物等。这些药物对生产环境洁净度要求极高，必须在密闭隔离系统中处理。
什么是CIP和SIP？
CIP（Cleaning In Place）是在位清洁，指不拆卸设备即可通过循环清洗液自动清洁腔体内部。SIP（Sterilization In Place）是在位灭菌，指通过高温蒸汽或化学灭菌剂对设备进行灭菌处理。CIP/SIP是无菌生产的核心要求，可确保设备无物料残留和微生物污染。
无菌粉碎机如何对接隔离器？
无菌粉碎机通过标准快接接口或定制接口与隔离器（Isolator）连接，形成密闭的粉碎作业系统。物料通过隔离器的传递舱进入粉碎机，粉碎后的成品通过密闭管道收集。整个过程人员无需直接接触物料，保障操作安全。
无菌粉碎机的清洁验证如何做？
清洁验证需证明设备清洁后无物料残留和微生物污染。方法包括：目视检查（无可见残留）；化学检测（TOC总有机碳检测、HPLC残留检测）；微生物检测（表面拭子培养）。验证需连续3批次合格方可确认清洁程序有效。
无菌粉碎机符合哪些法规标准？
无菌粉碎机设计符合中国GMP（2010年修订）、欧盟EU GMP Annex 1、美国FDA 21 CFR Part 210/211等法规要求。设备材质采用316L不锈钢，表面粗糙度Ra≤0.4μm，无死角设计，满足无菌生产的严格要求。
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